Quid de la participation des femmes aux essais cliniques dans le monde ?

Quid de la participation des femmes aux essais cliniques dans le monde ?

Les femmes en âge de procréer ont longtemps été exclues des premières phases des études cliniques. Depuis une vingtaine d’années, la FDA (Food and Drug Administration) encourage au contraire leur inclusion dans les essais de nouvelles molécules. Elle recommande aussi que l’efficacité et la sécurité d’emploi des produits testés soient analysées par âge, ethnie, sexe et autres variables. Sous cette impulsion, la participation des femmes aux essais cliniques a progressé aux Etats-Unis : elles constituent actuellement environ la moitié des effectifs recrutés, pour les molécules n’ayant pas d’indications spécifiques selon le sexe.
Cependant, les essais cliniques sont devenus de plus en plus souvent multinationaux. Pour évaluer la situation au niveau de la planète, une équipe états-unienne a analysé les caractéristiques démographiques de 131 749 participants à 154 études « pivots ». Ces dernières concernaient 66 nouvelles molécules approuvées entre 2015 et 2016.

En hausse, mais des progrès sont attendus

Les sites américains ont été à l’origine de 31 % de la totalité des participants aux essais cliniques inclus dans cette analyse, chacun des autres pays n’en fournissant que 5 %. Toutefois, les auteurs ont noté un nombre croissant de participants dans des pays jusqu’à présent peu représentés, comme la Russie, l’Allemagne et la Pologne. En revanche, sur la totalité des essais, les femmes représentaient moins de la moitié des participants (43 %). Elles constituaient 49 % des effectifs des patients dans les essais réalisés aux États-Unis, mais seulement 43 % de ceux des études menées dans les autres pays, les « meilleurs élèves » étant la France (64,1 %), la Corée du Sud (45,8 %) et le Canada (45,2 %). Après exclusion des sept essais consacrés à des molécules d’indication spécifiquement féminine (gynécologie et obstétrique, imagerie féminine), les proportions étaient sensiblement les mêmes, de 45 % aux États-Unis et de 41 % dans le reste du monde. Par ailleurs, la proportion de femmes variait selon le domaine thérapeutique concerné, allant de 0 % pour le domaine de l’imagerie à 76 % pour l’ophtalmologie.
L’autre volet de cette étude était d’examiner la diversité ethnique des participantes aux études. Et, dans ce domaine, les progrès sont moins évidents, puisque 79 % des femmes incluses étaient blanches. La représentation des femmes d’origine hispanique ne dépassait pas 8 %, celle des femmes noires se situait entre 2 et 5 % et celle des Asiatiques entre 1 et 22 % selon la région où se déroulait l’essai.

Dr Roseline Péluchon

Ayuso E. et coll. Evaluation of worldwide clinical trials by gender : An FDA perspective. Contemp Clin Trials 2019 ; 80 : 16-21.  Publication avancée en ligne le 16 mars.

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